知识日历:什么是医疗器械物料清单?2023-02-24 10:25·捷闻医疗Q: 什么是医疗器械物料清单?捷闻:我们可以将物料清单视为医疗器械的配方。它包括制造设备所需的所有材料和零件的完整列表,以及如何使用它们的说明。此外,BOM还要解释如何以及在何处获取材料。物料清单包括:制造物料清单(MBOM) :MBOM包括制造最终产物所需的所有物料和组件。任何需要在组装前进行处理的零件也应包含在MBOM 中。工程物料清单(EBOM):EBOM定义了工程部门设计的零件或装配体,包括产物的机械或技术图纸。由于EBOM是在设计过程中创建的,因此在获得成品之前,可能会对其进行多次更新和修订。销售物料清单(SBOM):SBOM 用于处于销售阶段的产物,它由成品和组装成品所需的组件列表组成。网络安全物料清单(CBOM): CBOM列出了医疗设备中的软件和硬件组件,保持此列表的最新状态对于维护任何程度上依赖软件的任何设备的安全性至关重要。
2024年12月18日,3.所有申报单位和项目参与人应遵守科研诚信管理要求,项目负责人应承诺所提交材料真实性,申报单位应当对申请人的申请资格负责,并对申请材料的真实性和完整性进行审核,不得提交有涉密内容的项目申请。
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