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manduzuodamei、fushan、ruixi、longmen……hainanzhexiedimingcangyouhaozhaotou2023-08-27 23:03·hainanribaozaihainandedimingzhong,youyileidimingyunyijixiang,cangzhuomeihaoyuanwang,chengzailiaomeihaodexiangxianghejituo。ruixizhen、longmenzhen、fushanzhen,zhenmingyinhedelai?dameicun、baodingcun、sanqingcun,youyouzenyangdegushi?zhuisuzhexiedimingdeyoulaiyuyuanyuan,kejiandangditeyoudewenhuahelishi,kejiandangdishenhoudeneihanyushencangdegushi。yiweixiaopengyouxingzouzaihaikousanqingcundeshibanlushang。chenyong shedamei、fushanzudacunmeiyufuqihuanraochengmaixianjinjiangzhenyoucunzhuangmingyue“dameicun”,zheshiyigejiancunjinqianniandegucun。qingjiaqing《chengmaixianzhi》youyun:“(jiajing)ershiyinian,dameicunyeshushengsanzhu,shiqingkeduyi,leijingzuofeng,yiyebusun。renyiweishengwangzanxiangzhizhao。”dameicunyichengmaisheyanlingerjian,shanqingshuixiu,fengjingyiren。zheyicunzhuangzengmingmingwei“duomeicun”,houlai,cunmingqu“zushengzechengda,lirensiweimei”zhiyunyi,yongliangshijudemozi“da、mei”gaiwei“dameicun”,xiwangjiazuwangsheng、cunzhuanggengjiafengyumeili。wangzanxiangweidameicunren,yumingjiajingershibanian(1549nian)kaozhongjuren。wangzanxiangchushihou,zengrenrulinlang、hubuyuanwailang、guangxianchashisifenxunzuojiangdaofushidengzhi,wannianciguanhuixiangshijinian,zaofuxiangli,beichengwei“xiangxian”。tachushengshidameicunzhong“yikeyeshushengsanzhu”degushi,chengliaoliuchuanzhijindejiahua。zaiwanningshibeipozhen,youyigebaodingcun。zheshiyigedacunluo,weiyunanhaizhibin,beikaopingyuan,tudifeiwo,zirantiaojianyouyue,suyou“yumizhixiang”zhicheng。baodingcunlishiyoujiu,《baodingcunzhi》jizai,mingdaihongwushisinian(1381nian),wananjunzhubuwanglizhuzhiziwangdeanqianjubaodingcun,weibaodingcunwangshicunminshizu。zaicunbianfogonglingshang,cunyouyuandaimoyashike《yanfengquji》。qingkangxi《wanzhouzhi》youzai:“yanfengqu,zhounanshilifurendu。yuanzhizhengjian,liuyurenliufuchucongxiaonanshandaxizhiqianyinshui,dongbeizhibaodingcun,jingyongningtanghuidaxiruyuhai。tangshangyoushikezi,qishudaoshuizhiyou,naiyuandongluqiushijiebiye。”baodingcunzengyouming“bazuocun”,“bazuo”zhimingyinhedelaiyiwucongchajiu。houlai,cunminweiliaocunmingyougengmeihaoyunyi,jituodajiaduimeihaoshenghuodexiangwang,qu“baohueranding”zhiyi,jiangcunzhuanggaimingwei“baodingcun”。chengmaifushanfengqingxiaozhen。hainanribaojizhe chenyuancai 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wangkai 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利(Li)用(Yong)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)后(Hou)所(Suo)得(De)冗(Rong)余(Yu)参(Can)数(Shu)的(De)估(Gu)计(Ji)值(Zhi),对(Dui)试(Shi)验(Yan)样(Yang)本(Ben)量(Liang)进(Jin)行(Xing)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)计(Ji)划(Hua)调(Diao)整(Zheng)。根(Gen)据(Ju)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)的(De)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)对(Dui)样(Yang)本(Ben)量(Liang)进(Jin)行(Xing)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)计(Ji)划(Hua)修(Xiu)改(Gai)。患(Huan)者(Zhe)人(Ren)群(Qun)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji) 在(Zai)许(Xu)多(Duo)情(Qing)况(Kuang)下(Xia),药(Yao)物(Wu)在(Zai)受(Shou)试(Shi)人(Ren)群(Qun)的(De)某(Mou)个(Ge)目(Mu)标(Biao)亚(Ya)组(Zu)中(Zhong)的(De)疗(Liao)效(Xiao)可(Ke)能(Neng)更(Geng)明(Ming)显(Xian)。该(Gai)亚(Ya)组(Zu)人(Ren)群(Qun)可(Ke)以(Yi)通(Tong)过(Guo)人(Ren)口(Kou)统(Tong)计(Ji)学(Xue)特(Te)征(Zheng)或(Huo)与(Yu)药(Yao)物(Wu)作(Zuo)用(Yong)机(Ji)制(Zhi)相(Xiang)关(Guan)的(De)遗(Yi)传(Chuan)或(Huo)病(Bing)理(Li)生(Sheng)理(Li)标(Biao)志(Zhi)物(Wu)来(Lai)定(Ding)义(Yi)。患(Huan)者(Zhe)人(Ren)群(Qun)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)允(Yun)许(Xu)根(Gen)据(Ju)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)对(Dui)患(Huan)者(Zhe)人(Ren)群(Qun)进(Jin)行(Xing)适(Shi)应(Ying)性(Xing)调(Diao)整(Zheng)。治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)选(Xuan)择(Ze)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji) 根(Gen)据(Ju)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo),对(Dui)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)中(Zhong)的(De)治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)进(Jin)行(Xing)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)计(Ji)划(Hua)修(Xiu)改(Gai),可(Ke)能(Neng)包(Bao)括(Kuo)添(Tian)加(Jia)或(Huo)终(Zhong)止(Zhi)治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)。这(Zhe)种(Zhong)设(She)计(Ji)常(Chang)被(Bei)用(Yong)于(Yu)早(Zao)期(Qi)探(Tan)索(Suo)剂(Ji)量(Liang)范(Fan)围(Wei)的(De)试(Shi)验(Yan)。患(Huan)者(Zhe)分(Fen)配(Pei)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji) 共(Gong)有(You)两(Liang)种(Zhong)。第(Di)一(Yi)种(Zhong)是(Shi)协(Xie)变(Bian)量(Liang)适(Shi)应(Ying)性(Xing)随(Sui)机(Ji)化(Hua),即(Ji)治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)分(Fen)配(Pei)部(Bu)分(Fen)或(Huo)全(Quan)部(Bu)依(Yi)赖(Lai)于(Yu)患(Huan)者(Zhe)基(Ji)线(Xian)特(Te)征(Zheng),或(Huo)者(Zhe)先(Xian)前(Qian)所(Suo)招(Zhao)募(Mu)患(Huan)者(Zhe)的(De)分(Fen)配(Pei)情(Qing)况(Kuang)。这(Zhe)种(Zhong)方(Fang)法(Fa)可(Ke)以(Yi)促(Cu)进(Jin)治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)之(Zhi)间(Jian)基(Ji)线(Xian)协(Xie)变(Bian)量(Liang)(基(Ji)线(Xian)特(Te)征(Zheng))的(De)平(Ping)衡(Heng)。第(Di)二(Er)种(Zhong)是(Shi)治(Zhi)疗(Liao)应(Ying)答(Da)-适(Shi)应(Ying)性(Xing)随(Sui)机(Ji)化(Hua),即(Ji)在(Zai)试(Shi)验(Yan)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong),根(Gen)据(Ju)先(Xian)前(Qian)招(Zhao)募(Mu)的(De)受(Shou)试(Shi)者(Zhe)的(De)累(Lei)积(Ji)性(Xing)治(Zhi)疗(Liao)结(Jie)果(Guo)数(Shu)据(Ju),每(Mei)个(Ge)新(Xin)招(Zhao)募(Mu)受(Shou)试(Shi)者(Zhe)被(Bei)分(Fen)配(Pei)到(Dao)治(Zhi)疗(Liao)组(Zu)的(De)机(Ji)会(Hui)各(Ge)不(Bu)相(Xiang)同(Tong)。终(Zhong)点(Dian)选(Xuan)择(Ze)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji) 一(Yi)种(Zhong)允(Yun)许(Xu)根(Gen)据(Ju)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)对(Dui)主(Zhu)要(Yao)终(Zhong)点(Dian)的(De)选(Xuan)择(Ze)进(Jin)行(Xing)适(Shi)应(Ying)性(Xing)修(Xiu)改(Gai)的(De)设(She)计(Ji)。在(Zai)对(Dui)试(Shi)验(Yan)多(Duo)个(Ge)终(Zhong)点(Dian)结(Jie)果(Guo)(认(Ren)为(Wei)的(De)主(Zhu)要(Yao)终(Zhong)点(Dian)结(Jie)果(Guo))的(De)处(Chu)理(Li)效(Xiao)应(Ying)有(You)较(Jiao)大(Da)的(De)不(Bu)确(Que)定(Ding)性(Xing)时(Shi),可(Ke)能(Neng)会(Hui)使(Shi)用(Yong)该(Gai)种(Zhong)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)。多(Duo)重(Zhong)特(Te)征(Zheng)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji) 可(Ke)以(Yi)将(Jiang)两(Liang)种(Zhong)或(Huo)两(Liang)种(Zhong)以(Yi)上(Shang)适(Shi)应(Ying)性(Xing)特(Te)征(Zheng)设(She)计(Ji)综(Zong)合(He)用(Yong)于(Yu)更(Geng)复(Fu)杂(Za)的(De)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)。简(Jian)单(Dan)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)的(De)一(Yi)般(Ban)原(Yuan)则(Ze)也(Ye)适(Shi)用(Yong)于(Yu)复(Fu)杂(Za)的(De)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)。适(Shi)应(Ying)性(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)的(De)质(Zhi)量(Liang)保(Bao)证(Zheng)为(Wei)避(Bi)免(Mian)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)的(De)偏(Pian)倚(Yi)和(He)选(Xuan)择(Ze)性(Xing)影(Ying)响(Xiang)试(Shi)验(Yan)完(Wan)整(Zheng)性(Xing),FDA强(Qiang)烈(Lie)建(Jian)议(Yi)只(Zhi)有(You)与(Yu)试(Shi)验(Yan)实(Shi)施(Shi)或(Huo)其(Qi)管(Guan)理(Li)人(Ren)员(Yuan)无(Wu)关(Guan)的(De)专(Zhuan)业(Ye)人(Ren)员(Yuan)才(Cai)能(Neng)获(Huo)得(De)及(Ji)有(You)必(Bi)要(Yao)知(Zhi)道(Dao)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)。确(Que)保(Bao)患(Huan)者(Zhe)、研(Yan)究(Jiu)者(Zhe)和(He)发(Fa)起(Qi)人(Ren)等(Deng)与(Yu)试(Shi)验(Yan)有(You)关(Guan)的(De)人(Ren)员(Yuan)不(Bu)能(Neng)获(Huo)得(De)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)的(De)目(Mu)的(De)有(You)两(Liang)个(Ge):首(Shou)先(Xian),这(Zhe)能(Neng)确(Que)保(Bao)以(Yi)上(Shang)人(Ren)员(Yuan)不(Bu)会(Hui)根(Gen)据(Ju)累(Lei)积(Ji)数(Shu)据(Ju)对(Dui)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)进(Jin)行(Xing)潜(Qian)在(Zai)的(De)非(Fei)计(Ji)划(Hua)性(Xing)修(Xiu)改(Gai)。其(Qi)次(Ci),限(Xian)制(Zhi)获(Huo)得(De)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)结(Jie)果(Guo)能(Neng)够(Gou)为(Wei)试(Shi)验(Yan)的(De)实(Shi)施(Shi)质(Zhi)量(Liang)提(Ti)供(Gong)最(Zui)大(Da)保(Bao)证(Zheng)。试(Shi)验(Yan)研(Yan)究(Jiu)者(Zhe)对(Dui)累(Lei)积(Ji)数(Shu)据(Ju)的(De)了(Liao)解(Jie)可(Ke)能(Neng)会(Hui)对(Dui)患(Huan)者(Zhe)的(De)招(Zhao)募(Mu)、依(Yi)从(Cong)性(Xing)、保(Bao)留(Liu)或(Huo)终(Zhong)点(Dian)评(Ping)估(Gu)产(Chan)生(Sheng)不(Bu)利(Li)影(Ying)响(Xiang),从(Cong)而(Er)影(Ying)响(Xiang)试(Shi)验(Yan)及(Ji)时(Shi)而(Er)可(Ke)靠(Kao)地(Di)实(Shi)现(Xian)其(Qi)目(Mu)标(Biao)。试(Shi)验(Yan)实(Shi)施(Shi)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)的(De)问(Wen)题(Ti)很(Hen)难(Nan)预(Yu)测(Ce),并(Bing)且(Qie)通(Tong)常(Chang)无(Wu)法(Fa)通(Tong)过(Guo)统(Tong)计(Ji)学(Xue)分(Fen)析(Xi)进(Jin)行(Xing)调(Diao)整(Zheng)。因(Yin)此(Ci),具(Ju)有(You)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)的(De)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)应(Ying)当(Dang)遵(Zun)守(Shou)严(Yan)格(Ge)计(Ji)划(Hua)、谨(Jin)慎(Shen)实(Shi)施(Shi)、完(Wan)整(Zheng)记(Ji)录(Lu)的(De)原(Yuan)则(Ze),以(Yi)保(Bao)证(Zheng)比(Bi)较(Jiao)性(Xing)中(Zhong)期(Qi)结(Jie)果(Guo)的(De)保(Bao)密(Mi)性(Xing)和(He)维(Wei)持(Chi)试(Shi)验(Yan)的(De)完(Wan)整(Zheng)性(Xing)。目(Mu)前(Qian),FDA推(Tui)荐(Jian)多(Duo)种(Zhong)限(Xian)制(Zhi)发(Fa)起(Qi)人(Ren)获(Huo)得(De)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)试(Shi)验(Yan)中(Zhong)的(De)比(Bi)较(Jiao)数(Shu)据(Ju)的(De)方(Fang)法(Fa),如(Ru)可(Ke)建(Jian)立(Li)专(Zhuan)门(Men)的(De)独(Du)立(Li)适(Shi)应(Ying)性(Xing)机(Ji)构(Gou)或(Huo)将(Jiang)有(You)关(Guan)适(Shi)应(Ying)性(Xing)的(De)决(Jue)策(Ce)工(Gong)作(Zuo)分(Fen)配(Pei)给(Gei)独(Du)立(Li)数(Shu)据(Ju)监(Jian)察(Cha)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)。而(Er)实(Shi)现(Xian)对(Dui)数(Shu)据(Ju)访(Fang)问(Wen)权(Quan)限(Xian)的(De)适(Shi)当(Dang)限(Xian)制(Zhi),就(Jiu)需(Xu)要(Yao)有(You)维(Wei)持(Chi)和(He)保(Bao)证(Zheng)试(Shi)验(Yan)保(Bao)密(Mi)性(Xing)的(De)程(Cheng)序(Xu)、完(Wan)整(Zheng)的(De)监(Jian)察(Cha)记(Ji)录(Lu)以(Yi)及(Ji)相(Xiang)关(Guan)的(De)操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)。FDA推(Tui)荐(Jian)的(De)常(Chang)用(Yong)方(Fang)法(Fa)包(Bao)括(Kuo):有(You)权(Quan)访(Fang)问(Wen)中(Zhong)期(Qi)数(Shu)据(Ju)的(De)人(Ren)员(Yuan)签(Qian)署(Shu)保(Bao)密(Mi)协(Xie)议(Yi);使(Shi)用(Yong)后(Hou)方(Fang)或(Huo)物(Wu)理(Li)防(Fang)火(Huo)墙(Qiang)阻(Zu)止(Zhi)试(Shi)验(Yan)人(Ren)员(Yuan)访(Fang)问(Wen)可(Ke)用(Yong)于(Yu)推(Tui)断(Duan)治(Zhi)疗(Liao)分(Fen)配(Pei)的(De)任(Ren)何(He)信(Xin)息(Xi);研(Yan)究(Jiu)和(He)制(Zhi)订(Ding)数(Shu)据(Ju)访(Fang)问(Wen)计(Ji)划(Hua),确(Que)定(Ding)谁(Shui)有(You)权(Quan)访(Fang)问(Wen)保(Bao)密(Mi)性(Xing)数(Shu)据(Ju)、何(He)时(Shi)进(Jin)行(Xing)访(Fang)问(Wen)以(Yi)及(Ji)可(Ke)以(Yi)访(Fang)问(Wen)哪(Na)些(Xie)类(Lei)型(Xing)的(De)数(Shu)据(Ju)和(He)结(Jie)果(Guo)。适(Shi)应(Ying)性(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)的(De)监(Jian)管(Guan)问(Wen)题(Ti)及(Ji)时(Shi)与(Yu)FDA沟(Gou)通(Tong) 适(Shi)应(Ying)性(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)由(You)于(Yu)其(Qi)复(Fu)杂(Za)性(Xing)和(He)操(Cao)作(Zuo)特(Te)性(Xing)的(De)不(Bu)确(Que)定(Ding)性(Xing),要(Yao)求(Qiu)发(Fa)起(Qi)人(Ren)与(Yu)FDA进(Jin)行(Xing)比(Bi)以(Yi)往(Wang)更(Geng)早(Zao)、更(Geng)广(Guang)泛(Fan)的(De)沟(Gou)通(Tong)。在(Zai)药(Yao)物(Wu)研(Yan)发(Fa)的(De)早(Zao)期(Qi)阶(Jie)段(Duan),FDA对(Dui)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)方(Fang)案(An)的(De)审(Shen)评(Ping)通(Tong)常(Chang)侧(Ce)重(Zhong)于(Yu)受(Shou)试(Shi)者(Zhe)的(De)安(An)全(Quan)性(Xing),而(Er)不(Bu)是(Shi)药(Yao)物(Wu)的(De)药(Yao)理(Li)活(Huo)性(Xing)或(Huo)有(You)效(Xiao)性(Xing)。如(Ru)果(Guo)发(Fa)起(Qi)人(Ren)在(Zai)早(Zao)期(Qi)探(Tan)索(Suo)性(Xing)试(Shi)验(Yan)中(Zhong)对(Dui)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)因(Yin)素(Su)有(You)疑(Yi)问(Wen),可(Ke)以(Yi)申(Shen)请(Qing)C类(Lei)会(Hui)议(Yi)。FDA根(Gen)据(Ju)优(You)先(Xian)顺(Shun)序(Xu)以(Yi)及(Ji)药(Yao)物(Wu)开(Kai)发(Fa)项(Xiang)目(Mu)的(De)具(Ju)体(Ti)情(Qing)况(Kuang)确(Que)定(Ding)是(Shi)否(Fou)召(Zhao)开(Kai)会(Hui)议(Yi)。在(Zai)药(Yao)物(Wu)开(Kai)发(Fa)的(De)后(Hou)期(Qi),为(Wei)确(Que)保(Bao)试(Shi)验(Yan)能(Neng)够(Gou)提(Ti)供(Gong)足(Zu)够(Gou)可(Ke)靠(Kao)的(De)结(Jie)果(Guo),FDA在(Zai)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)和(He)分(Fen)析(Xi)计(Ji)划(Hua)的(De)审(Shen)评(Ping)方(Fang)面(Mian)将(Jiang)发(Fa)挥(Hui)更(Geng)广(Guang)泛(Fan)的(De)作(Zuo)用(Yong),发(Fa)起(Qi)人(Ren)应(Ying)积(Ji)极(Ji)建(Jian)立(Li)获(Huo)取(Qu)来(Lai)自(Zi)FDA有(You)关(Guan)后(Hou)期(Qi)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)的(De)正(Zheng)式(Shi)和(He)实(Shi)质(Zhi)性(Xing)反(Fan)馈(Kui)的(De)监(Jian)管(Guan)机(Ji)制(Zhi)。FDA对(Dui)复(Fu)杂(Za)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)的(De)操(Cao)作(Zuo)特(Te)性(Xing)审(Shen)评(Ping)通(Tong)常(Chang)周(Zhou)期(Qi)较(Jiao)长(Chang),需(Xu)要(Yao)进(Jin)行(Xing)大(Da)量(Liang)的(De)计(Ji)算(Suan)机(Ji)模(Mo)拟(Ni),并(Bing)由(You)相(Xiang)关(Guan)学(Xue)科(Ke)机(Ji)构(Gou)对(Dui)审(Shen)评(Ping)事(Shi)项(Xiang)进(Jin)行(Xing)讨(Tao)论(Lun)。因(Yin)此(Ci),建(Jian)议(Yi)只(Zhi)有(You)发(Fa)起(Qi)人(Ren)前(Qian)期(Qi)已(Yi)经(Jing)与(Yu)FDA就(Jiu)拟(Ni)议(Yi)试(Shi)验(Yan)和(He)设(She)计(Ji)开(Kai)展(Zhan)了(Liao)广(Guang)泛(Fan)讨(Tao)论(Lun)的(De)情(Qing)况(Kuang)下(Xia),才(Cai)能(Neng)提(Ti)交(Jiao)复(Fu)杂(Za)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)试(Shi)验(Yan)的(De)方(Fang)案(An)评(Ping)估(Gu)申(Shen)请(Qing)资(Zi)料(Liao)。试(Shi)验(Yan)的(De)文(Wen)件(Jian)要(Yao)求(Qiu) 为(Wei)了(Liao)让(Rang)FDA进(Jin)行(Xing)全(Quan)面(Mian)的(De)评(Ping)估(Gu),适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)的(De)文(Wen)件(Jian)资(Zi)料(Liao)要(Yao)比(Bi)非(Fei)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)试(Shi)验(Yan)得(De)更(Geng)复(Fu)杂(Za)。除(Chu)了(Liao)非(Fei)适(Shi)应(Ying)性(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)方(Fang)案(An)和(He)统(Tong)计(Ji)分(Fen)析(Xi)计(Ji)划(Hua)等(Deng)常(Chang)规(Gui)组(Zu)成(Cheng)部(Bu)分(Fen)之(Zhi)外(Wai),在(Zai)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)试(Shi)验(Yan)实(Shi)施(Shi)前(Qian)提(Ti)交(Jiao)给(Gei)FDA的(De)文(Wen)件(Jian)还(Huan)应(Ying)包(Bao)括(Kuo)所(Suo)用(Yong)设(She)计(Ji)的(De)基(Ji)本(Ben)原(Yuan)理(Li)、监(Jian)察(Cha)和(He)适(Shi)应(Ying)性(Xing)计(Ji)划(Hua)的(De)详(Xiang)细(Xi)描(Miao)述(Shu)、负(Fu)责(Ze)实(Shi)施(Shi)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)的(De)相(Xiang)关(Guan)机(Ji)构(Gou)的(De)职(Zhi)责(Ze)信(Xin)息(Xi)、预(Yu)先(Xian)设(She)定(Ding)的(De)统(Tong)计(Ji)学(Xue)方(Fang)法(Fa)、评(Ping)估(Gu)和(He)讨(Tao)论(Lun)试(Shi)验(Yan)设(She)计(Ji)的(De)操(Cao)作(Zuo)特(Te)性(Xing)等(Deng)。向(Xiang)FDA提(Ti)交(Jiao)的(De)与(Yu)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)有(You)关(Guan)的(De)上(Shang)市(Shi)申(Shen)请(Qing)应(Ying)包(Bao)括(Kuo)足(Zu)够(Gou)的(De)信(Xin)息(Xi)和(He)文(Wen)件(Jian),以(Yi)使(Shi)FDA能(Neng)够(Gou)对(Dui)结(Jie)果(Guo)进(Jin)行(Xing)完(Wan)整(Zheng)审(Shen)评(Ping)。除(Chu)了(Liao)新(Xin)药(Yao)上(Shang)市(Shi)许(Xu)可(Ke)申(Shen)请(Qing)或(Huo)生(Sheng)物(Wu)制(Zhi)品(Pin)许(Xu)可(Ke)申(Shen)请(Qing)的(De)常(Chang)规(Gui)内(Nei)容(Rong)外(Wai),申(Shen)请(Qing)应(Ying)当(Dang)包(Bao)括(Kuo)的(De)特(Te)定(Ding)内(Nei)容(Rong)有(You):所(Suo)有(You)的(De)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)计(Ji)划(Hua)、所(Suo)有(You)相(Xiang)关(Guan)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)章(Zhang)程(Cheng),以(Yi)及(Ji)任(Ren)何(He)前(Qian)述(Shu)支(Zhi)持(Chi)性(Xing)文(Wen)件(Jian);与(Yu)适(Shi)应(Ying)性(Xing)规(Gui)则(Ze)依(Yi)从(Cong)性(Xing)以(Yi)及(Ji)在(Zai)数(Shu)据(Ju)访(Fang)问(Wen)计(Ji)划(Hua)中(Zhong)为(Wei)保(Bao)持(Chi)试(Shi)验(Yan)完(Wan)整(Zheng)性(Xing)的(De)程(Cheng)序(Xu)依(Yi)从(Cong)性(Xing)有(You)关(Guan)的(De)信(Xin)息(Xi);适(Shi)应(Ying)性(Xing)计(Ji)划(Hua)实(Shi)施(Shi)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)由(You)任(Ren)何(He)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)召(Zhao)开(Kai)的(De)中(Zhong)期(Qi)会(Hui)议(Yi)参(Can)会(Hui)人(Ren)员(Yuan)及(Ji)会(Hui)议(Yi)记(Ji)录(Lu);中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo)或(Huo)与(Yu)适(Shi)应(Ying)性(Xing)决(Jue)策(Ce)有(You)关(Guan)的(De)中(Zhong)期(Qi)分(Fen)析(Xi)结(Jie)果(Guo);在(Zai)拟(Ni)用(Yong)药(Yao)品(Pin)包(Bao)装(Zhuang)说(Shuo)明(Ming)书(Shu)中(Zhong)对(Dui)适(Shi)应(Ying)性(Xing)设(She)计(Ji)和(He)试(Shi)验(Yan)结(Jie)果(Guo)进(Jin)行(Xing)的(De)适(Shi)当(Dang)说(Shuo)明(Ming)。(摘(Zhai)编(Bian)自(Zi)杨(Yang)悦(Yue)编(Bian)著(Zhu)、中(Zhong)国(Guo)医(Yi)药(Yao)科(Ke)技(Ji)出(Chu)版(Ban)社(She)出(Chu)版(Ban)的(De)《美(Mei)国(Guo)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)科(Ke)学(Xue)研(Yan)究(Jiu)》)本(Ben)文(Wen)来(Lai)自(Zi)【中(Zhong)国(Guo)医(Yi)药(Yao)报(Bao)】,仅(Jin)代(Dai)表(Biao)作(Zuo)者(Zhe)观(Guan)点(Dian)。全(Quan)国(Guo)党(Dang)媒(Mei)信(Xin)息(Xi)公(Gong)共(Gong)平(Ping)台(Tai)提(Ti)供(Gong)信(Xin)息(Xi)发(Fa)布(Bu)传(Chuan)播(Bo)服(Fu)务(Wu)。ID:jrtt

产耻诲别产耻蝉丑耻辞,“飞别颈蝉丑别苍”蝉耻颈谤补苍谤别苍产颈箩颈补辞诲颈诲颈补辞,诲补苍蝉丑颈锄丑补苍锄补颈谤别苍辩耻苍诲补苍驳锄丑辞苍驳,丑耻补苍蝉丑颈蹿别颈肠丑补苍驳虫颈测颈苍谤别苍诲别,驳别颈谤别苍诲别辩颈锄丑颈箩颈耻产耻测颈产补苍。肠丑耻濒颈补辞诲耻迟别诲别锄颈谤补苍箩颈苍驳驳耻补苍锄丑颈飞补颈,补苍蝉丑耻苍丑耻补苍测辞耻锄丑耻辞蹿别苍驳蹿耻诲耻辞肠补颈诲别谤别苍飞别苍濒颈蝉丑颈箩颈苍驳驳耻补苍,锄丑别虫颈别箩颈苍驳诲颈补苍产耻箩颈苍谤补苍驳测辞耻办别尘别苍苍别苍驳驳辞耻箩颈苍箩耻濒颈驳补苍蝉丑辞耻诲补辞诲补苍驳诲颈诲别濒颈蝉丑颈飞别苍丑耻补诲颈测耻苍,迟辞苍驳蝉丑颈测别飞别颈迟补尘别苍迟颈驳辞苍驳濒颈补辞蹿别苍驳蹿耻诲耻辞测补苍驳诲别濒惫测辞耻迟颈测补苍。

事(厂丑颈)业(驰别)进(闯颈苍)行(齿颈苍驳)得(顿别)“如(搁耻)火(贬耻辞)如(搁耻)荼(窜耻辞)”的(顿别)她(罢补),却(蚕耻别)被(叠别颈)丈(窜丑补苍驳)夫(贵耻)的(顿别)突(罢耻)然(搁补苍)出(颁丑耻)事(厂丑颈)“拖(罢耻辞)了(尝颈补辞)后(贬辞耻)腿(罢耻颈)”。

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发布于:商城县
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