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量力而行提高保障水平
2024年12月27日，面对当前的困境和挑战，日产汽车需要深刻反思并寻找出路。首先，日产汽车应加快产物更新换代的步伐，推出更多符合市场需求的新车型。同时，还应加大在电动化、智能化领域的投入力度，加快新能源汽车的研发和推广步伐。其次，日产汽车应加强与合作伙伴的沟通和协作，共同应对市场变化带来的挑战。通过整合资源、优化布局和提升效率等措施，提升整体竞争力。最后，日产汽车还应积极关注消费者需求的变化趋势，加强市场调研和品牌建设力度，提升品牌影响力和市场占有率。
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然而《水浒传》中的武松却似乎不受这些生物学规律的限制他在景阳冈前的小酒店里不仅喝下了足以醉倒常人的十八碗酒还轻松地吞下了一大块熟牛肉这种超乎寻常的表现显然是作者施耐庵为了塑造武松的形象所进行的艺术夸张
药品生产全生命周期追溯，百奥利盟?合规赋能生物医药数字化转型2023-08-09 18:19·百奥利盟摘要上海市监局近日发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，于2023年8月01日起正式实施，百奥利盟?系统合规赋能生物医药数字化转型升级，提供药品生产全生命周期追溯解决方案。百奥利盟?系统合规赋能生物医药数字化转型 | 药品生产全生命周期追溯解决方案上海市监局近日发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，于2023年8月01日起正式实施。该规范覆盖从物料进厂至产物出厂的全生命周期；实现生产部门、质量管理部门、检验部门等各个部门之间数据的互联互通；实现原辅料采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、产物仓储环节和销售物流等全部环节的关键参数的监测与控制，以达到药品生产全生命周期的追溯闭环。药品质量安全是重大民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实现药品生产全过程信息追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保障数据真实、准确、完整和可追溯，促进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。8月1日正式实施《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》百奥利盟?系统合规赋能生物医药数字化转型 | 药品生产全生命周期追溯解决方案1.范围：规定了药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的总体要求、体系构成、合规管理及数据管理。5.总体要求：5.1 全程数字化药品生产全过程数字化追溯体系以药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存为基础，应覆盖物料进厂至产物出厂的全过程，实现对原料、辅料和包装材料的采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、检验环节、仓储环节和销售物流等全部环节关键参数的监测与控制。5.2 网络集成药品生产全过程数字化追溯体系应建有互联互通的网络，实现设备控制、信息管理、运营管理等各层级系统，以及生产部门、质量管理部门、检验部门、仓储部门等各部门之间数据集成和互联互通。6.体系构成：6.1 体系架构药品生产全过程数字化追溯体系架构宜由生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理、成品追溯等5大业务系统，以及综合监控管理、设备管理、文档管理、培训管理、视频监控管理等5大支持系统构成。药品生产公司的数字化追溯体系架构至少应包括文档管理、仓储管理、实验室信息管理、成品追溯、综合监控管理等系统，以满足药品生产过程追溯的基本要求。7.合规管理：7.1基本要求与权限管理遵循药品生产全过程数据满足可溯源、清晰、同步、原始、准确（ALCOA）原则，至少应具备权限管理、审计追踪、电子签名、时钟管理等功能。实现用户角色和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。8.数据管理要求：数据硬件/软件接口要求、数据采集和传输要求，数据备份与安全，以及药品生产全过程追溯系统在数据验证与存储方面，应保证数据的同源性和数据的一致性且应能够验证。百奥利盟?系统 数字化合规百奥利盟提供的数字化解决方案完全符合生命科学行业的法规和规范，主要从基本法规、实验室规范、生产GMP规范三个层面，具体内容如下：基础法规层面：符合21 CFR Part11（电子记录及电子签名法规）、 ALCOA+CCEA原则（数据可靠性原则）以及中华人民共和国电子签名法；实验室规范层面：符合GLP（良好实验室规范）、ISO17025（检验与校准实验室证）,ISO15189（医学实验室认证）,CAP/CLIA（美国病理家协会实验体系认证）等相关法规对计算机化系统的要求；生产GMP规范层面：符合 ISPE GAMP5，NMPA《计算机化系统》、NMPA 《药品记录与数据管理规范》、 NMPA 《生物制品》、 NMPA 《细胞治疗产物生产质量管理指南（试行）》以及FDA和欧盟的相关法规和规范；百奥利盟?系统合规赋能生物医药数字化转型 | 药品生产全生命周期追溯解决方案百奥利盟?系统 业务模板互通互联全流程追溯区别于化学合成或半合成方法制造而成的化药，利用生物技术制造的生物药（主要包括基因工程药物、细胞疗法、基因疗法等），制造过程中涉及到基因克隆、重组蛋白表达、细胞培养等生物技术，制造过程较为复杂，且生物药的质量和稳定性也较难控制，需要严格的生产工艺和质量控制体系。百奥利盟?系统服务并支持全球300+实验室、科研院所及生物药研发生产型公司的日常信息化管理工作，积累了十多年行业最佳实践经验，针对生物药品种类多、流程各异、工艺升级快、技术平台多等实际问题，高效地帮助客户通过数字化解决方案，从临床前研究到临床I II II阶段（实验室、小试规模、中试规模生产），直至未来生产阶段（商业规模化生产上市）的全流程都有相对应的信息化系统进行高效的智能化管理，可以根据不同客户的实际需求与发展阶段，进行模块化构建与组装。不仅”保证合规性、减少合规成本、实现数据与信息追溯，实现数据集成与多部门互联、解决信息孤岛“，而且通过可视化的系统中台，帮助管理者实现宏观策略布局的掌控、实时高效的统筹协调，以及各流程环节标准化管理与权限设置，信息数据可追溯与安全监管，百奥利盟?系统使一切皆在掌控之中----合规、安全、智能、可追溯。（1）研发部门研发管理：项目管理、研发实验、结题报告百奥利盟?系统数字化解决方案根据客户业务范围或研发项目方向，灵活的SOP工作流模块支持拖拽式自定义设置，更加高效、准确进行信息数据录入和公式算法自动化生成，避免人工疏漏失误，快速生成结题报告；支持项目维度检索数据，提高研发管理水平。对于研发的成果，研发项目进度等方面进行评估和控制；通过培训管理模块制定培训计划（包括且不仅限于年度培训周期轮次、培训课件内容设置、考核标准、培训记录等），确保人员技能&素质水平处于稳定专业的理论与实操能力，从而提高公司整体的“安全、质量、成本”管理成效。（2）生产部门生产追溯：生产指令、生产计划、生产制备、放行审核、成品库管理百奥利盟?系统数字化解决方案可以对生产操作全流程进行安全、准确、可追溯管理，包括生产设备/用具的验证以及计量有效期自动判断、物料准备扫码、设备开关机记录、生产操作记录、取样记录、生产余料退库、电子签名、样本标签管理等。这样可以确保生产过程的安全、准确、可追溯，避免人为因素对生产过程的影响。百奥利盟?系统数字化解决方案可指导生产人员按照SOP要求，完成生产前准备及检查、生产过程记录、检验样品取样以及送检、完工清场等过程，根据过程内容自动生成电子批生产记录。电子批生产记录既可以在线查阅，也可以线下打印审核。批记录准确地记录每批次的生产信息，避免了手工记录时可能出现的错误和遗漏，方便管理和追溯。在电子批记录中，可以方便地查看生产的各个环节，包括原辅料的使用情况、操作过程、质控取样过程、清场过程。（3）质量部门质检管理：质检任务、质检管理、报告管理还包括且覆盖：文档管理（管理质量体系文档的管理，如起草、审核、生效、生成授控、权限查阅）、培训管理（培训计划、参与人员、培训考核等管理确保高水准安全操作的业务能力）、环境管理（可根据实际情况，安排环境监测周期、记录环境数据）百奥利盟?系统数字化解决方案可以帮助管理者更有效统筹管理从研发、生产、采购部门的不同来源样本安排质检计划，从而更合理高效地分配使用设备、仪器、样本库管理；通过报表的形式抓取质检结果，根据时间段、批次、检验类别、检验项目等检索条件，快速筛选和整理所需数据，为年度质量回顾和注册申报提供快捷、高效、准确的数据整理支持；通过培训管理模块制定培训计划（包括且不仅限于年度培训周期轮次、培训课件内容设置、考核标准、培训记录等），确保人员技能&素质水平处于稳定专业的理论与实操能力，从而提高公司整体的“安全、质量、成本”管理成效。（4）其他支持功能资源管理：采购管理（供应商管理、采购申请、采购订单）、生物资源库（样本接收、入库管理、出库申请、出库管理、储位管理）、试剂管理（试剂主数据、入库管理、出库管理、试剂制备、检验计划、库存调整）、仪器管理（仪器主数据、维修管理、校验管理）百奥利盟?系统数字化解决方案帮助客户有效分配与使用现有资源，真真正正实现了对资源的实时监管与协调，通过更科学的计划、更灵活的统筹分配，确保各部门顺畅的标准化流程执行与管理，避免出现人为错误疏漏、资源浪费或闲置，数据信息真实可追溯，为管理者决策（纠错/应急处理等）提供可参考的数据信息和真实依据。参考资料：《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》相关法规和规范：? HIPPA（病人隐私信息保护法案）? 中国人类遗传资源管理条例? 21 CFR Part11（电子记录及电子签名法规）? 中国电子签名法? ALCOA+CCEA原则（数据可靠性原则）GMP相关规范? NMPA 2010年5月 GMP附录《计算机化系统》《确认与验证》? NMPA 2020年2月 《药品记录与数据管理规范》? NMPA 2020年7月 GMP附录 《生物制品》? NMPA 2020年1月 《药品生产质量管理规范-细胞治疗产物附录》COI(身份链)COC（监管链）? EU 欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》? ISPE GAMP5-2 良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法? ISPE PHARMA4.0? WHO GMP 2003，Annex4实验室相关规范? GLP-计算机化系统的要求? PCR临床实验室规范? ISO17025（检验与校准实验室认证）? ISO15189（医学实验室认证）? ASTM E 2066（实验室信息管理系统的鉴定标准导则）? ASTM E 1578（实验室信息管理系统(LIMS)的标准指南）? CAP/CLIA（美国病理家协会实验体系认证）? AAALAC（国际实验动物规范）? AABB（生物样本库国际认证）正躺在现场休息