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药物不良反应你问我答系列（一）2015-05-21 08:53·南京市第一医院问题一：何谓药物不良反应？按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告。为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.问题二：药物不良反应如何分类？药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。问题三：药物不良反应的发生率有多少？据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：（1）住院病人：10%~20%；（2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；（3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。问题四：药物不良反应发生频率通常如何表示？国际医学科学组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences，简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率：十分常见（≥10%），常见（≥1%，<10%），偶见（≥0.1%，<1%），罕见（≥0.01%，<0.1%），十分罕见（<0.01%）。问题五：副作用是否为不良反应的同义词？一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用（side effect）。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同，为了避免混淆，WHO国际药物监测合作中心规定了副作用的定义，并作了说明如下：Side Effect: Any unintended effect of a pharmaceutical product occuring at doses normally in man which is related to pharmacological properties of the drug.This is an old term and is broad enough to include both positive and negative effects of a drug apart from its main properties or indication. Some use the term as synonymos with adverse reactions, but the proposed definition will improve clarity of use of this term .问题六：何谓毒性反应？大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。毒性反应（toxic reaction , toxic response）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用（toxic effect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。问题七：继发反应是否为药物本身的效应？继发反应（secondary effect）并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）；利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心药地高辛不耐受。青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers reaction）也属于继发反应。问题八：如何预防首剂效应？首剂效应（first dose effect）又称首剂综合征（syndrome of first dose）或首剂现象（first dose phenomenon），系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。最初发现引起首剂效应的药物为α1受体阻滞剂哌唑嗪（prazoxin），该药引起的首剂效应表现为恶心、头晕、头痛、心悸、嗜睡、体位性低血压、休克等；β受体阻滞剂和钙拮抗剂也可引起首剂效应。为预防哌唑嗪的首剂效应，可采用临睡前给药，并从小剂量（0.5mg）开始；一旦发生首剂效应，应使患者平卧，一般无须特殊处理。问题九：后遗效应是一种暂时性的还是永久性的效应？后遗效应（after effect）是指停药后血浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应。后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象；也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下，数月内难以恢复。少数药物可以导致永久性器质性损害，如链霉素引起永久性耳聋。问题十：何谓ADE？ADE是adverse drug event的缩写，即药物不良事件。药物不良事件与不良反应的含义有所不同。不良事件是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件也可理解为new clinical incidents and/or adverse reactions，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情的恶化，并发症，就诊或住院，化验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因--瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等，以及可疑的药物不良反应。ADE是否确为药物所致须经分析评估。为正确理解ADE的含义，现将WHO国际药物监测合作中心规定的不良事件定义抄录如下：Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.他依然彬彬有礼，坚持要求对车辆重新检测。